昱展新藥（股票代碼：6785）於14日發佈了振奮人心的消息，自行研發的Ketamine（氯胺酮）緩釋注射劑ALA-3000正式通過美國食品藥物管理署（FDA）新藥臨床試驗（IND）申請審查，獲准展開面對難治型憂鬱症（Treatment-resistant depression, TRD）的臨床I/IIa期研究。這一試驗不僅是ALA-3000在人體上的首次應用，也是對抗全球日益嚴重的憂鬱症問題的一個重要步驟。
根據計劃，該臨床試驗預計在美國招募44位參與患者，旨在評估ALA-3000注射劑的安全性、注射部位的耐受性、藥物的動力學特性，以及初步的療效探索。整個試驗計劃在2025年底之前完成，具體進度會根據患者的招募情況而定。
憂鬱症以其日益猖獗的狀態，成為全球需要著重關注的三大疾病之一。根據調查機構的數據，預計到2030年，全球抗憂鬱藥物市場的規模將達210億美元。難治型憂鬱症是重度憂鬱症（Major depressive disorder, MDD）的一種，當患者接受至少兩種不同的第一線抗憂鬱藥物，且在足夠劑量下持續治療6至8週仍未獲得改善時，即被歸入難治型憂鬱症的行列。國際期刊《Psychiatric Quarterly》指出，憂鬱症患者中有近三分之一的個體屬於這一類。
氯胺酮作為一種NMDA受體拮抗劑，近年來受到了廣泛關注，特別是其中的Esketamine（艾氯胺酮），它已被FDA批准可與口服抗憂鬱藥物合併使用，以有效治療成人的難治型憂鬱症以及急性自殺意念與行為。
值得一提的是，ALA-3000是目前唯一進入臨床階段的氯胺酮緩釋注射劑。在早期動物模式的研究中，該藥物證實了一次注射後可持續長達兩個月的抗憂鬱效果。ALA-3000的設計理念是透過穩定釋放低濃度的氯胺酮來緩解TRD患者的症狀，並同時減少速效氯胺酮劑型常見的鎮靜、解離和焦慮等不良反應風險。這樣的設計不僅能提高患者的用藥安全性，也為他們提供了極大的便利，避免了頻繁就診與在醫院長時間監測的醫療負擔。
昱展新藥的總經理文永順表示，ALA-3000擁有完善的專利佈局，涵蓋物質專利及劑型專利，目前已陸續取得多國的批准。他強調，ALA-3000的開發不僅為患者帶來新的治療選擇，還可能減緩氯胺酮在全球範圍內日益增加的off-label濫用趨勢。
董事長林東和補充道，ALA-3000作為首創的氯胺酮緩釋注射劑，在市場上擁有明顯的競爭優勢。一旦臨床試驗證實其初步療效，將吸引更多品牌藥廠的關注。昱展新藥計劃同步評估與國際企業的合作機會，以進一步提升產品的市場價值並為TRD患者帶來希望。
隨著ALA-3000的研究開展，醫界對於難治型憂鬱症的治療前景越來越樂觀，患者的訴求與健康希望有望得到更有效的滿足。
