昱展新藥（股票代碼：6785）在14日發布重大消息，宣布其自主研發的Ketamine（氯胺酮）緩釋注射劑ALA-3000，已通過美國食品藥物管理署（FDA）對新藥臨床試驗（IND）申請的審核，獲准啟動針對難治型憂鬱症（Treatment-resistant depression, TRD）的臨床I/IIa期試驗。這項試驗標誌著ALA-3000首次進入人體研究，預計將在美國招募44名患者，以評估該注射劑的安全性、注射部位的耐受性、藥物動力學特性，以及初步的療效探索。根據計劃，該試驗預計於2025年底前完成，具體時間將視患者招募情況而定。
憂鬱症被認為是全球面臨的三大重要公共健康挑戰之一。根據市場調查機構的數據顯示，預計到2030年，全球抗憂鬱藥物市場的規模將達到210億美元。在這其中，難治型憂鬱症作為重度憂鬱症的一種，患者在經歷至少兩種不同的第一線口服抗憂鬱藥物治療後，仍然無法明顯改善病情，便被歸類為難治型憂鬱症。國際期刊《Psychiatric Quarterly》的研究指出，近三分之一的憂鬱症患者均屬於難治性憂鬱症，這使得有效治療的需求愈加迫切。
氯胺酮作為一種NMDA受體拮抗劑，其衍生物Esketamine（艾氯胺酮）近年來已獲得FDA的批准，與口服抗憂鬱藥物聯合使用，成為治療成人難治型憂鬱症及急性自殺意念和行為的有效選擇。ALA-3000作為目前唯一進入臨床階段的氯胺酮緩釋注射劑，早前已在動物實驗中顯示出單次注射後可持續長達兩個月的抗憂鬱效果。它的設計初衷是透過穩定釋放低濃度的氯胺酮，幫助TRD患者減輕憂鬱症狀，同時降低速效氯胺酮常見的副作用，如鎮靜、解離和焦慮等。
昱展新藥對該產品的開發不僅顧及患者的用藥安全與便利性，還希望能降低醫療系統的負擔，減少患者因頻繁就診而帶來的痛苦。該公司的總經理文永順指出，ALA-3000不僅擁有完善的專利智財布局，涵蓋了從物質專利到劑型專利等方面，並正在逐步獲得各國的相關批准。而且，ALA-3000的誕生不僅是為患者提供新的治療選擇，也有助於減緩氯胺酮在全球日益增加的off-label濫用趨勢。
此外，昱展新藥的董事長林東和強調，ALA-3000作為市場上首創的氯胺酮緩釋注射劑，具備明顯的競爭優勢。他表示，一旦ALA-3000在試驗中獲得初步的療效確認，將有望吸引大型品牌製藥公司的注意。他們將亦同時評估與國際合作夥伴的機會，以進一步提升產品的價值，攜手為難治型憂鬱症的患者帶來新的希望。
