泰福-KY(6541)近期面臨了重大的挑戰，其第二個生物相似藥乳癌相似藥TX05的上市申請再次被美國食品暨藥物管理局（FDA）否決。根據公司公告，於1月3日收到的完全回覆信函（CRL）指出，由於下游充填包裝廠尚有未完成的改善事項，因此未能通過新藥上市的查驗登記（BLA）審核。這一消息對於投資者來說無疑是一個不利的信號，但泰福公司在消息發布後，卻在股市中顯示出韌性，早盤開低後股價卻逐步回升，最終成功翻紅，顯示出市場對於未來仍抱有一定的信心。
值得注意的是，儘管FDA的信函指出了充填包裝廠的改善需求，但在CRL中並未對Tanvex US所製造的藥物成分的批准性提出任何疑問。這意味著，藥物的品質與安全性仍然獲得FDA的認可，主要問題集中於流程上的不完善。泰福的美國子公司Tanvex US目前正在積極與相關的充填包裝廠洽談，以針對FDA的反饋進行改善，並進行相應的回覆，以期能夠順利推進該藥物的上市進程。
根據IQVIA的數據，截至2024年3月的過去十二個月，美國市場上Herceptin相關產品的銷售額已達約11億美元。這表明，乳癌治療市場的潛力依然巨大。乳癌的治療通常依賴於多種不同的藥物，而包括Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等生物藥品在內的相關治療方案，都是目前市場上非常重要的選擇。在這樣一個競爭激烈的環境中，泰福的TX05項目若要成功上市，必須克服目前面臨的困難，並在未來的審查中取得FDA的認可。
總結來看，雖然泰福-KY的TX05項目現在處於困難時期，但隨著公司及其子公司努力改善生產流程，並積極面對FDA的反饋，未來仍有機會逆轉局面。投資者和市場各界都在密切注視接下來的進展，希冀這家公司的努力能夠為乳癌患者帶來更多治療的選擇。
