台灣生物科技公司逸達（6576）今天（29日）宣布，該公司開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 3個月劑型，已經成功進入美國食品藥物管理局（FDA）的實質審查階段。這一消息不僅標誌著逸達在抗癌藥物市場的重要邁步，也為前列腺癌患者帶來了新的治療選擇。
根據逸達的重訊，該公司於美國時間2024年10月29日，完成針對CAMCEVI 3個月劑型的美國新藥申請（NDA），並已收到來自FDA的通知，指出如在送件後60天內未接到有關申請資料不完整的通知，則此案將於美國時間12月28日進入實質審查。在這段期間，逸達確保公司未收到任何不完整申請的通知，意味著該藥物的審查將按照預定計劃進行。
逸達指出，根據美國處方藥使用者付費法（PDUFA），FDA的審查目標日期將在第74天的函件中列出。這一過程的完成時間和最終核准的可能性，將取決於FDA對該藥物的評估結果。
專家指出，前列腺癌是全球男性第二大常見的癌症，根據全球癌症資料庫GLOBOCAN的數據，2022年全球有約一千萬名男性新診斷出癌症，其中14.2%為前列腺癌。這顯示出前列腺癌藥物市場需求的龐大。根據Nova One Advisor的預測，目前全球前列腺癌藥物市場的價值約為164.6億美元，預計到2032年將增長至365.4億美元，年均增長率約為8.3%。因此，CAMCEVI所針對的荷爾蒙療法市場潛力不容小覷。
逸達的CAMCEVI 21毫克，其獨特的緩釋針劑平台技術，旨在改善過去三十年來，針劑配製過程中所面臨的技術挑戰，尤其是需要人工混合的問題，這不僅提高了使用的便利性，還降低了可能的使用錯誤和失誤的風險。根據Precision Reports的數據，2021年全球針劑市場（包括所有適應症）約為24.55億美元，預計到2027年將達到32.64億美元，顯示出這方面的需求正在穩步增長。
在前列腺癌的治療領域，逸達的CAMCEVI 3個月劑型代表著一種新的聯盟，這不僅是專業團隊多年努力的結果，也指向了未來生物醫學科技的無限可能。隨著審查進程的持續推進，期待這項新藥能夠早日與患者見面，為更多的前列腺癌患者帶來治療的信心與希望。
