昱展新藥（6785）於14日發表重磅消息，該公司自主研發的氯胺酮緩釋注射劑ALA-3000，日前已成功通過美國食品藥物管理署（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）的審查，準備展開針對難治型憂鬱症（Treatment-resistant depression, TRD）的臨床I/IIa期試驗。這次試驗不僅是ALA-3000的首次人體實驗，還旨在招募44位美國患者，以評估此注射劑的安全性、注射部位的耐受性、藥物動力學特性，以及早期療效的探索。根據規劃，該試驗預計在2025年底前完成，具體執行時間則將依據患者招募情況而定。
憂鬱症被世界衛生組織認為是當前全球亟需重視的三大公共健康挑戰之一。根據市調機構的研究，預料到2030年，全球抗憂鬱藥物市場的規模將達到210億美元，顯示出這一領域的巨大潛力與需求。然而，難治型憂鬱症作為重度憂鬱症的一種類型，卻讓許多患者面臨無法治癒的困境。當患者經歷了至少兩種不同的第一線口服抗憂鬱藥物治療，但在足夠劑量的情況下仍持續6至8週無法改善病情，便會被歸類為難治型憂鬱症。國際期刊《Psychiatric Quarterly》指出，這類患者在憂鬱症群體中高達三分之一。
氯胺酮作為一種NMDA受體拮抗劑，近年來其衍生物艾氯胺酮被FDA批准，可以與口服抗憂鬱藥物進行聯合使用，以治療成人的難治型憂鬱症以及急性自殺意念和行為。值得注意的是，ALA-3000是唯一進入臨床階段的緩釋型氯胺酮注射劑，根據動物實驗結果，其單次注射後可持續長達2個月的抗憂鬱效果。ALA-3000的設計目標在於通過穩定釋放低濃度的氯胺酮，以緩解TRD患者的憂鬱症狀，同時降低常見的副作用，如鎮靜、解離和焦慮等，這使得患者能夠獲得更為安全和持久的治療方案，而無需頻繁的就診與長時間的住院監測。
昱展新藥的總經理文永順在會議中強調，ALA-3000擁有完整的專利智財布局，從物質專利到劑型專利，並已在多個國家獲得批准。這款緩釋注射劑的推出，不僅能為患者提供全新的治療選擇，還有助於抑制全球氯胺酮非正當使用的趨勢，減少濫用的風險。
此外，董事長林東和表示，ALA-3000作為首創的氯胺酮緩釋注射劑，其與市場上現有產品具有顯著的競爭優勢。如果試驗能成功證明ALA-3000的初步療效，昱展新藥預見將會引起大型製藥公司的注意，屆時公司也會評估國際合作的機會，進一步提升產品的市場價值和影響力。這是一段充滿期待的旅程，對於困擾無數患者的難治型憂鬱症，ALA-3000或許將成為一束新的光芒。
