漢達生技股份有限公司(漢達,代號6620)於2023年1月1日公告,成功以3000萬美元(約新台幣9.83億元)從PXMMI, LLC購得一款用於治療血癌的藥物Phyrago。該藥物已於2023年12月5日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的最終核准,漢達計劃在完成藥證移轉後,於2024年上半年透過自行銷售或與商業夥伴合作銷售的方式進入市場,搶佔高達9億美元的藥品市場。
Phyrago的主要成分為達沙替尼(Dasatinib),這是一種口服激酶抑制劑,主要用於治療兩種血癌——慢性骨髓性白血病(CML)及急性淋巴性白血病(ALL),並被認為是這些疾病的一線治療藥物。此外,Phyrago可與某些制酸劑藥品,如質子泵抑制劑(PPI)與H2受體拮抗劑同時服用,提供患者更多的靈活性和選擇。
值得注意的是,Phyrago獲得了FDA的「孤兒藥」認證,這意味著它在美國市場上將享有更長時間的獨占權。若漢達在未來能夠取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE),則將在七年的時間內擁有該藥物的獨家銷售權,這對公司的未來發展極為重要。
然而,漢達還有另一款自研的血癌藥物HND-033,雖然適應症與Phyrago相同,卻在藥證申請過程中遇到了挑戰。HND-033於2023年收到美國FDA的完全回覆信函(CRL),意味著該藥物的上市時間推遲至2026年,這讓Phyrago的市場前景更為光明。
目前漢達的資金狀況相當穩健,帳上現金高達8000多萬美元。公司在之前的法說會中已指出,未來將會有多項商業開發策略,並可能透過策略聯盟來進一步增強市場競爭力。藉由收購Phyrago,漢達能夠在市場上建立一個更強大的產品組合,提前進入日益競爭的血癌藥物市場。
整體而言,漢達生技藉著Phyrago的成功獲批,不僅為公司提供了穩定的收益潛力,也為患者提供了更加有效的治療選擇,這一重大里程碑將有助於提升公司的品牌價值與市場地位,讓我們期待漢達在未來的發展。